Na grudniowym posiedzeniu Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA (BPC) przyjął opinie dotyczące substancji:
Tlenek etylenu – w sprawie zatwierdzenia substancji
Kreozot – w sprawie odnowienia substancji
N-(3-aminopropylo)-N-dodecylopropano- 1,3–diamina (diamina) – w sprawie niezatwierdzenia substancji
Komitet BPC poparł zatwierdzenie tlenku etylenu (nr WE: 200-849-9; nr CAS: 75-21-8) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 do celów przemysłowej sterylizacji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, których nie można sterylizować w inny sposób, przed ich udostępnieniem na rynku. Substancja spełnia kryteria wykluczenia określone w art. 5 ust. 1 a), b) i c) oraz kryteria zastąpienia określone w art. 10 rozporządzanie nr 528/2012. Po ukazaniu się decyzji w sprawie zatwierdzenia substancji w celu utrzymania ważności pozwoleń na obrót konieczne będzie przedłożenie nowego wniosku rejestracyjnego opracowanego wg procedur europejskich. Jeśli dokumentacja wg nowych procedur zostanie przedłożona to produkty będą mogły pozostać w obrocie bazując na pozwoleniach uzyskanych w procedurze przejściowej 3 lata licząc od daty zatwierdzenia. Jeśli wniosek o wydanie pozwolenia europejskiego nie zostanie złożony do wskazanej w decyzji daty zatwierdzenia wówczas produkty będą mogły pozostawać w obrocie 180 dni od daty zatwierdzenia.
Komitet BPC poparł odnowienie zatwierdzenia kreozotu (nr WE: 232-287-5; nr CAS: 8001-58-9) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Substancja spełnia kryteria wykluczenia określone w art. 5 ust. 1 oraz kryteria zastąpienia określone w art. 10 rozporządzanie nr 528/2012. Produkty zawierające kreozot mogą nie spełniać kryterium ustanowionego w art. 19 ust. 1 lit. b) (iii i iv) rozporządzenia nr 528/2012 jeśli wystąpi ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Decyzja w sprawie odnowienia substancji określi warunki, na jakich odbywa się odnowienie, w tym nową datę wygaśnięcia odnowienia.
Komitet BPC poparł niezatwierdzenie diaminy (nr WE: 219-145-8; nr CAS: 2372-82-9) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. W ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono niedopuszczalne ryzyko więc kryterium ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 528/2012 nie będzie spełnione dla produktów zawierających diaminę. Decyzja w sprawie niezatwierdzenia substancji wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu. Prezes Urzędu stwierdzi wygaśnięcie pozwolenia na obrót produktem zawierającym substancję niezatwierdzoną w drodze decyzji administracyjnej.
Opinie Komitetu BPC dostępne są na stronie internetowej ECHA: OPINIE. Kolejne spotkanie odbędzie się w marcu 2021 roku.
Komisja po otrzymaniu opinii Komitetu BPC podejmuje działania: przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona/odnowiona oraz określa warunki, na jakich to się odbywa, w tym datę zatwierdzenia i datę wygaśnięcia zatwierdzenia lub przyjmuje decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że dana substancja czynna nie zostaje zatwierdzona. W najbliższym czasie ukażą się decyzje wykonawcze Komisji dotyczące ww. substancji.
