Obowiązki związane z obrotem produktami biobójczymi stanowią poważne bariery dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Szczególne obciążenia pracą administracyjną i wysokimi kosztami wiążą się z rejestracją europejską, która dotyczy już coraz większych grup produktów.

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu biobójczego w procedurze europejskiej wymaga od przedsiębiorców zaangażowania dużych zasobów ludzkich oraz nakładów, związanych z: kosztami badań, kosztami administracyjnymi oraz pracą, potrzebną do przygotowania wniosku. Powyższe czynniki sprawiają, iż wielu rodzimych producentów biocydów patrzy w przyszłość z niepokojem i obawia się momentu, gdy rejestracja europejska zacznie dotyczyć również ich produktów. Rozporządzenie biobójcze nr 528/2012[1] zawiera jednak szereg zapisów, wskazujących na potrzebę zapewnienia pomocy szczególnie małym i średnim przedsiębiorstwom. W ramach tej pomocy wszystkie państwa członkowskie UE udzielają przedsiębiorcom odpowiednich informacji (np. ustanawiając centra informacyjne), a Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) publikuje szereg dokumentów, które zawierają wytyczne, ułatwiające stosowanie zapisów rozporządzenia biobójczego w praktyce. W niektórych przypadkach status małego  przedsiębiorstwa może się wiązać z realną korzyścią finansową w postaci niższych opłat administracyjnych.

Jeśli jednak mimo powyższych czynników inwestycja w europejską rejestrację produktu biobójczego ciągle wydaje się przedsięwzięciem ponad możliwości, warto zastanowić się nad perspektywą połączenia sił z innymi podmiotami i zaplanowania ścieżki rejestracji, wykorzystując różne dostępne procedury.

Kryteria MŚP

Określenie przez przedsiębiorcę, czy jego firma może zostać zakwalifikowana jako średnia, mała lub mikro nie powinno stanowić dużego problemu. Szczegółowy poradnik w tym zakresie (w 5 przystępnych krokach) znajduje się na stronie internetowej ECHA[2]. Obecnie obowiązującą definicję prawną MŚP zawiera Załącznik I do Rozporządzenia Komisji (WE) 800/2008, podający kryteria, umożliwiające klasyfikację. Jednak przed przystąpieniem do weryfikacji kryteriów należy sprawdzić, czy przedsiębiorstwo jest niezależne w rozumieniu art. 3 ust. 3 załącznika do zalecenia Komisji 2003/361/WE, tj. posiada mniej niż 25% udziałów w kapitale lub prawach głosu innej spółki, a inna spółka nie posiada więcej niż 25% udziałów w danym przedsiębiorstwie. W pozostałych przypadkach kryteria klasyfikacji należy zastosować również do przedsiębiorstw powiązanych i partnerskich.

Dla poprawnej klasyfikacji poniższe kryteria muszą być spełnione przez co najmniej 2 kolejne lata rozrachunkowe.

Tabela 1. Kryteria klasyfikacji przedsiębiorstw.

Przedsiębiorstwo średnie

Przedsiębiorstwo małe

Mikroprzedsiębiorstwo

mniej niż 250 pracowników oraz

mniej niż 50 pracowników oraz

mniej niż 10 pracowników oraz

roczny obrót nieprzekraczający 50 mln euro lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln euro

roczny obrót nieprzekraczający 10 mln euro lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 10 mln euro

roczny obrót lub całkowity bilans nieprzekraczający 2 mln euro

Ulgi finansowe dla MŚP

W zaleceniach, dotyczących ustalania struktury opłat administracyjnych, Komisja Europejska zachęca do uwzględnienia potrzeb i możliwości małych i średnich przedsiębiorstw. Biorąc pod uwagę, iż takie przedsiębiorstwa stanowią w Polsce dużą część sektora chemicznego, opłaty administracyjne, ustanowione w rozporządzeniu ministra zdrowia[3] (choć wciąż dla wielu przedsiębiorców odstraszające) są niższe niż w wielu innych krajach europejskich. Opłaty należne za złożenie wniosku w procedurach europejskich podzielone są na 2 części: opłata należna za weryfikację kompletności wniosków oraz opłata należna za weryfikację merytoryczną. Taki podział i możliwość odzyskania nawet powyżej 90% poniesionej opłaty (w przypadku braku możliwości kompletnego uzupełnienia wniosku) mogą ułatwić rejestrację produktu biobójczego.

Na inny system zdecydowała się Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), ustanawiając wysokości i zasady pobierania swoich opłat. W przypadku opłat należnych w procesach dotyczących substancji czynnych oraz pozwoleń unijnych na produkty biobójcze zastosowano zniżki w wysokości: 20% dla średnich, 40% dla małych i 60% dla mikroprzedsiębiorstw.

Aby uzyskać uprawnienie do skorzystania z powyższych ulg, należy łącznie z odpowiednim wnioskiem rejestracyjnym złożyć również wniosek o przyznanie zniżki. Jeszcze przed złożeniem wniosku konieczne jest dostarczenie Agencji odpowiedniej dokumentacji dowodowej, służącej do uzyskania statusu małego, średniego lub mikroprzedsiębiorstwa. Uznanie przedsiębiorstwa za MŚP jest ważne w odniesieniu do wniosków złożonych na podstawie rozporządzenia biobójczego nr 528/2012 przez okres 2 lat.

Mnogość procedur – dobra strategia kluczem do sukcesu

Europejskie procedury rejestracji biocydów budzą często obawę wśród przedsiębiorców. Wynika to zarówno z wysokich kosztów administracyjnych, kosztów badań, jak i poziomu skomplikowania dokumentacji oraz wielu różnych dostępnych typów procedur rejestracyjnych. Należy jednak pamiętać, że różne rodzaje rejestracji dają możliwość zaplanowania strategii rejestracyjnej tak, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści w stosunku do poniesionych kosztów.

Podstawowym rodzajem pozwolenia jest pozwolenie na obrót produktem biobójczym lub rodziną produktów biobójczych. Samo ustanowienie koncepcji rodziny produktów jako grupy produktów o podobnych zastosowaniach, zawierających takie same substancje czynne, o podobnym składzie z określonymi różnicami oraz o podobnym poziomie ryzyka i skuteczności umożliwia pogrupowanie podobnych produktów w jedno dossier. Koszt administracyjny rejestracji rodziny produktów stanowi 200% kosztów ustalonych dla pojedynczego produktu. Biorąc pod uwagę, iż liczba produktów w rodzinie nie jest ograniczona, a nowe produkty (mieszczące się w zatwierdzonych zakresach) można w łatwy sposób dodawać również po uzyskaniu pozwolenia, koncepcja ta wydaje się bardzo kusząca. Szczególnie przydatna może okazać się podczas rejestracji gamy produktów przeznaczonych do dezynfekcji.

Ciekawą i często zapominaną opcją jest uzyskanie pozwolenia w procedurze uproszczonej. Procedura ta przeznaczona jest wyłącznie dla produktów zawierających substancje czynne niestwarzające ryzyka i wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012. Poza ograniczeniami w stosowanych substancjach czynnych produkt nie może również zawierać innych substancji potencjalnie niebezpiecznych ani nanomateriałów. Należy również udowodnić jego skuteczność. Jeśli produkt spełnia wszystkie kryteria, określone dla produktu kwalifikującego się do rejestracji w procedurze uproszczonej, to rejestracja ta jest znacznie tańsza i wymaga dużo mniejszej ilości badań. Daje również korzyści, wynikające z braku konieczności uznawania wydanego już pozwolenia w innych krajach UE.

Najwięcej możliwości z punktu widzenia małych i średnich przedsiębiorstw daje wzajemne uznawanie pozwoleń oraz wydawanie pozwoleń dla takiego samego produktu biobójczego. Często procedury te bywają mylone ze sobą, należy jednak pamiętać, że wzajemnie uznawane jest zawsze pozwolenie wydane w innym kraju członkowskim, natomiast wniosek o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu można złożyć jedynie w stosunku do pozwolenia, które już funkcjonuje na polskim rynku.

Procedura umożliwiająca wnioskowanie o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu jest de facto możliwością skopiowania pozwolenia, dopuszczającą pewne zmiany w zakresie administracyjnym (np. nazwa, właściciel pozwolenia, rezygnacja z części przeznaczenia). Wniosek taki może złożyć właściciel pozwolenia referencyjnego (np. aby uzyskać pozwolenie z nowym numerem dla tego samego produktu o innej nazwie i zawężonym zakresie stosowania) lub inny podmiot, aby za zgodą właściciela uzyskać swoje pozwolenie. Daje to szeroki wachlarz możliwości profilowania produktu oraz nawiązywania współpracy z innymi podmiotami, posiadającymi podobny asortyment.

Warto podkreślić, iż w przypadku pozwolenia na obrót rodziną produktów biobójczych, składającą się z wielu produktów, procedurę wydania pozwolenia dla takiego samego produktu można zastosować zarówno w stosunku do całej rodziny, jak i pojedynczego produktu, znajdującego się w tej rodzinie.

Wzajemne uznawanie stosowane jest w przypadku pozwoleń europejskich, wydanych w innych krajach unijnych. Podczas uznawania pozwolenia dopuszczalna jest również zmiana nazwy i podmiotu odpowiedzialnego. Po uznaniu pozwolenie takie funkcjonuje właściwie niezależnie od pozwolenia referencyjnego i może być poddawane niezależnym modyfikacjom.

Warto również pamiętać, iż w przypadku pozwoleń europejskich każdego rodzaju dopuszczalna jest rejestracja wielu nazw handlowych produktów na jednym pozwoleniu.

Wszystkie te rodzaje procedur umożliwiają zaplanowanie rejestracji, tak by maksymalnie wykorzystać koszty, poniesione podczas przygotowywania wniosku i ułatwić wprowadzanie na rynek produktów o znanym, niewielkim ryzyku, produktów podobnych lub tych samych produktów pod różnymi markami.

Połączenie sił – czy konsorcjum jest dla mnie korzystną opcją?

Aby móc w pełni wykorzystać możliwości, jakie daje rozporządzenie 528/2012, warto połączyć siły z innymi producentami, wprowadzającymi na rynek takie same lub podobne produkty. Z uwagi na strukturę sektora chemicznego w Polsce, ale również w innych krajach Europy (szczególnie środkowo-wschodniej), który składa się w znacznej części z MŚP, coraz większym zainteresowaniem cieszy się opcja tworzenia różnego charakteru konsorcjów. Warto podkreślić, iż o ile utworzenie grupy z innymi przedsiębiorstwami, oferującymi podobne produkty i funkcjonującymi na tym samym rynku, rodzi często poważne obawy ze względu na konkurencyjność i ochronę danych, to konsorcjum składające się z firm operujących na innych rynkach europejskich może być na te obawy dobrą odpowiedzią.

Połączenie sił z innymi przedsiębiorstwami może się odbywać na wielu różnych płaszczyznach, a wybór charakteru tej umowy zależy wyłącznie od firm zainteresowanych współpracą. Pierwszym krokiem w kierunku zawiązania umowy powinna być identyfikacja przedsiębiorstw, posiadających w swoim asortymencie podobne produkty (oparte na tych samych substancjach czynnych, z podobnym przeznaczeniem). Wskazane jest nieograniczanie się wyłącznie do rynku polskiego, a próba odnalezienia firm o podobnym profilu również w innych krajach UE.

W obliczu nieuchronnego obowiązku rejestracji w procedurach europejskich wiele przedsiębiorstw rezygnuje z dalszego wprowadzania do obrotu swoich produktów, wycofując się z rynku zupełnie lub uzależniając się od dużych producentów zagranicznych. Powodem takich decyzji jest przekonanie, iż małe firmy nie mogą sobie pozwolić na tak dużą inwestycję, jaką jest przygotowanie odpowiedniego wniosku i poniesienie wysokich opłat administracyjnych. Jeśli jednak rozważyć możliwość podziału kosztu między dwie lub kilka firm, złożenie jednego wniosku dla rodziny podobnych produktów i następnie skopiowanie pozwoleń dla poszczególnych produktów z rodziny na poszczególnych właścicieli pozwoleń, to ani koszty, ani nakład pracy nie są już tak wysokie, jak się początkowo wydaje.

Istotny jest wybór formy prawnej porozumienia. Istnieje możliwość założenia konsorcjum, posiadającego osobowość prawną. Taka forma umowy umożliwia działanie konsorcjum jako aplikanta i właściciela pozwoleń. W przypadku porozumienia przedsiębiorstw niestanowiącego odrębnej formy prawnej wniosek musi złożyć jeden z uczestników (lider), a odpowiednie umowy powinny zapewnić pozostałym członkom porozumienia możliwość wykorzystania tego wniosku do celu wzajemnego uznawania pozwoleń lub wnioskowania o taki sam produkt biobójczy.

Poza korzyściami wynikającymi z podziału kosztów założenie konsorcjum wiąże się również z ułatwieniami, wynikającymi z podziału pracy, brakiem powielania podobnych badań, dzielenia się doświadczeniem oraz zasobami ludzkimi. Niezwykle istotne jest jednak, aby zasady działania konsorcjum oraz udziału w nim poszczególnych członków były określone i ustanowione w sposób jasny, sprawiedliwy oraz zapewnienie bezpieczeństwa danych oraz odpowiedniego do nich dostępu.

Kwestie, które należy rozważyć podczas zakładania konsorcjum:

  • czy konsorcjum będzie posiadało osobowość prawną?
  • zasady uczestnictwa poszczególnych członków i podział kosztów
  • uczestnictwo podmiotów zewnętrznych, np. konsultanta
  • sposób podejmowania decyzji, np. zwykłą większością głosów
  • zasady przyjmowanie ewentualnych przyszłych członków
  • czas trwania umowy (konsorcjum trwałe lub tylko na czas rejestracji)
  • prawo do dostępu do danych wygenerowanych przez konsorcjum i zasady udzielania listu dostępu innym podmiotom.

Dobrze przemyślana i uregulowana współpraca z innymi firmami jest realną szansą dla małych i średnich przedsiębiorstw na dalsze funkcjonowanie na rynku produktów biobójczych, bez obawy o konieczność ponoszenia kosztów i inwestycji ponad możliwości. Rozporządzenie 528/2012 daje wiele propozycji łączenia procedur, ułatwień w przypadku podobnych produktów i optymalizacji kosztów, aby jednak je w pełni wykorzystać, rejestracja nie powinna się opierać na pojedynczym pozwoleniu, dla pojedynczego produktu, dla jednego właściciela pozwolenia. Połączenie sił i ustalenie klarownych i sprawiedliwych zasad współpracy pomoże zmniejszyć ponoszone koszty, a zarazem maksymalnie je wykorzystać i tym samym zwiększyć konkurencyjność i niezależność na rynku biocydów małych, średnich, a nawet mikroprzedsiębiorstw.

Anna Frączkowska

THETA Doradztwo Techniczne

Źródła:

https://echa.europa.eu/pl/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes/how-to-determine-the-company-size-category

https://echa.europa.eu/pl/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes/sme-fees-under-bpr

Practical Introduction to the Biocidal Products Regulation (EU) No 528/2012 (BPR) and SMEs

Practical Guide on Consortia under the Biocidal Products Regulation (EU) No 528/2012 (BPR)

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) nr 564/2013 z 18 czerwca 2013 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

Szczegółowy poradnik ułatwiający określenie rzez przedsiębiorcę, czy jego firma może zostać zakwalifikowana jako średnia, mała lub mikro znajduje się na stronie internetowej ECHA.

 

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

[2] https://echa.europa.eu/pl/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes/how-to-determine-the-company-size-category.

[3] Rozporządzenie ministra zdrowia z 17 grudnia 2015 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.