W odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych z załącznika II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie w odpowiednim czasie. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika, ale w wyznaczonym czasie nie przedłożono żadnego powiadomienia lub powiadomienie takie zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 tego rozporządzenia.
W związku z powyższym kombinacje zawarte w załączniku do decyzji nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych.
Niezatwierdzone kombinacji substancja czynna/grupa produktowa:
Decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, czyli 23.08.2021 r.
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1283 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 ((Dz.U. L 279/32 z 03.08.2021 r.)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021D1283&from=EN
Zgodnie z ustawą o produktach biobójczych:
„Art. 35. 1. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.
2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie lub zmienia pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
3. Prezes Urzędu może zmienić z urzędu pozwolenie na obrót w związku z decyzją Komisji Europejskiej o nie-zatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem albo rozporządzeniem wykonawczym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.”
Państwo członkowskie na podstawie art. 89 ust. 2 akapit 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 może przyznać dodatkowy okres na udostępnianie i stosowanie produktów zawierających ww kombinacje substancji czynnych/grup produktowych w decyzji wygaszającej dane pozwolenie na obrót:
„w przypadku podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku przez okres do 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci oraz może nadal stosować obecny system lub praktykę stosowania produktów biobójczych przez okres do 18 miesięcy od podjęcia tej decyzji.”
