Wiedza o możliwościach oferowanych w ramach rejestracji produktów biobójczych w procedurach europejskich przyczynia się do optymalizacji nakładu pracy i kosztów związanych z uzyskaniem pozwolenia.
Europejskie procedury rejestracji przewidują, że produkty biobójcze mogą uzyskać pozwolenie jako produkty pojedyncze lub pogrupowane w tzw. rodzinę produktów biobójczych. Definicja rodziny obejmuje produkty:
- o podobnych zastosowaniach
- zawierających takie same substancje czynne
- o podobnym składzie
- o podobnym poziomie ryzyka i skuteczności.
Biorąc pod uwagę powyższe wymagania, w ramach jednej rodziny możliwe jest uwzględnienie produktów o podobnym zastosowaniu, ale różniących się składem. O ile mają one te same substancje czynne, to ich stężenie oraz pozostałe składniki produktu mogą się różnić. Wysoki poziom ogólności definicji rodziny produktów biobójczych pozwala na łączenie w grupy dużej liczby produktów, co umożliwia minimalizację kosztów przypadających na rejestrację poszczególnych produktów. Mimo że opłata administracyjna należna za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia dla rodziny produktów biobójczych jest większa od opłaty należnej za złożenie wniosku dla pojedynczego produktu, to zwykle (zależnie od kraju referencyjnego, w którym wniosek jest składany) nie przekracza wielkości odpowiadającej dwóm–trzem wnioskom pojedynczym. Połączenie produktów w rodzinę umożliwia również ograniczenie liczby wykonywanych badań. W zależności od różnic występujących w danej grupie, niektóre badania powinny zostać wykonane dla każdego przedstawiciela rodziny, a inne mogą zostać wykonane na produktach reprezentujących najgorszy możliwy przypadek dla danej właściwości.
Koncepcja rodziny jest szczególnie przydatna w przypadku asortymentu produktów o różnych wersjach zapachowych (np. produkty przeznaczone do dezynfekcji w sektorze konsumenckim) lub kolorystycznych (np. gama kolorystyczna impregnatów do drewna), ale znajduje również zastosowanie w przypadku produktów występujących w postaci koncentratów i form gotowych do użycia lub pianowych i niepianowych produktów przeznaczonych do mycia i dezynfekcji. Powyższe przykłady to zaledwie kilka sytuacji, w których grupowanie produktów w rodziny będzie miało zastosowanie. Nie istnieje ograniczenie liczby produktów w jednej rodzinie, ale należy pamiętać, że zbyt dużo produktów różniących się między sobą może zbytnio skomplikować wniosek rejestracyjny i w efekcie spowodować jego odrzucenie.
Biorąc pod uwagę powyższe, pierwszą decyzją podmiotu planującego rejestrację w procedurach europejskich powinien być wybór opcji pojedynczej rejestracji lub dobór i zgrupowanie produktów w jednej rodzinie.
Składanie wniosków
Wszelkie dane techniczne dotyczące rejestrowanych produktów są przedstawiane we wniosku o strukturze opisanej w załączniku III do Rozporządzenia 528/2012. Wniosek ten jest przygotowywany za pomocą narzędzia elektronicznego – aplikacji IUCLID 6. Również złożenie wniosku następuje wyłącznie na drodze elektronicznej. W tym celu aplikant jest zobowiązany do posiadania konta w Rejestrze Produktów Biobójczych – R4BP3. Dossier zawierające dane techniczne, wygenerowane przy użyciu aplikacji IUCLID, oraz charakterystyka produktu biobójczego (SPC) wygenerowana za pomocą dedykowanego do tego celu edytora SPC (aplikacja dostępna na stronie internetowej ECHA) są dołączane do wniosku i poprzez R4BP3 wysyłane bezpośrednio do kraju, w którym wnioskuje się o ocenę wniosku i wydanie pozwolenia referencyjnego. Proces komunikacji pomiędzy aplikantem a organem właściwym kraju oceniającego wniosek odbywa się również za pośrednictwem systemu R4BP3.
Obowiązek korzystania z narzędzi elektronicznych, takich jak IUCLID, R4BP lub edytor SPC został określony w rozporządzeniu 528/2012 i dotyczy wszystkich wniosków rejestracyjnych w procedurach europejskich. Narzędzia te często sprawiają trudności aplikantom, spotykającym się z nimi po raz pierwszy. Ważne jest więc, by planując przygotowanie pierwszego wniosku zapewnić sobie czas potrzebny na zapoznanie się z aplikacjami wymaganymi do jego skutecznego złożenia w wybranym kraju referencyjnym.
Wzajemne uznawanie pozwoleń (MRP)
Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego (czyli takiego, które będzie ważne w danym kraju) dla pojedynczego produktu lub rodziny może zostać złożony wyłącznie w jednym państwie członkowskim, które staje się wtedy krajem referencyjnym dla danego produktu. Aby niepotrzebnie nie powielać pracy administracyjnej, właściwa ocena wniosku odbywa się wyłącznie w kraju referencyjnym, a w pozostałych krajach, w których produkt ma być w przyszłości wprowadzony do obrotu, powinien zostać złożony wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia wydanego przez kraj referencyjny.
W przypadku produktu funkcjonującego już na kilku rynkach UE wniosek o pozwolenie w procedurze europejskiej powinien być złożony do dnia zatwierdzenia substancji czynnej w każdym kraju, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu. W celu zapewnienia możliwości skutecznego złożenia wniosku w odpowiednim terminie i utrzymania ciągłości produktu na każdym rynku, dostępna jest m.in. procedura wzajemnego, równoległego uznawania pozwoleń. Zgodnie z tą procedurą aplikant, składając pełny wniosek w kraju referencyjnym, równocześnie składa w innych, wybranych przez siebie krajach wnioski o wzajemne uznanie pozwolenia, które w przyszłości zamierza otrzymać. Wnioski te pozostają w oczekiwaniu na ocenę wykonywaną przez kraj referencyjny. Po uzgodnieniu warunków wydania pozwolenia, jest ono wydawane w kraju referencyjnym i w ciągu kolejnych 30 dni we wszystkich krajach, w których złożono wnioski o MRP równoległe.
Inną odmianą procedury MRP jest wzajemne uznawanie pozwoleń sekwencyjne. Ma ono zastosowanie w przypadku, gdy pozwolenie europejskie zostało już wydane w którymś z państw członkowskich. W takim przypadku wniosek o uznanie jest składany w stosunku do istniejącego już pozwolenia (wydanego w procedurach europejskich).
Niezależnie od odmiany procedury MRP, wymagania odnośnie do takiego wniosku są znacznie skromniejsze niż w stosunku do pełnego wniosku składanego w kraju referencyjnym. Do wniosku należy dołączyć charakterystykę produktu biobójczego (SPC) w języku danego kraju, a w przypadku MRP sekwencyjnego również pozwolenie uzyskane w kraju referencyjnym wraz z jego tłumaczeniem. W przypadku tego wniosku zbędne jest dołączanie dossier, zawierającego dane techniczne produktu, gdyż dane te składane są i oceniane wyłączenie przez kraj referencyjny wydający pierwsze pozwolenie.
Istotnym ograniczeniem procedury wzajemnego uznawania pozwoleń jest fakt, że w stosunku do danego produktu w każdym kraju można złożyć wyłącznie jeden wniosek MRP.
Nie oznacza to, że możliwości wykorzystania raz przygotowanej dokumentacji technicznej produktu już się wyczerpały. Pozwolenie funkcjonujące w danym kraju (wydane w procedurze pełnej lub MRP) może podlegać „powielaniu” przy użyciu procedury wydawania pozwoleń dla takiego samego produktu.
Rysunek 1. Schemat przedstawia procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń w trybie równoległym i sekwencyjnym
|
wniosek o wydanie pozwolenia w kraju referencyjnym |
→ | wniosek o wzajemne uznawanie pozwoleń równoległe w innym kraju |
| ↓ | ↓ | |
| pozwolenie w kraju referencyjnym | pozwolenia wydane równocześnie w kraju referencyjnym i w innym kraju | |
| ↓ | ||
| wzajemne uznawanie sekwencyjne w innym kraju |
Pozwolenie dla takiego samego produktu
Wniosek o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego, podobnie jak wniosek MRP, może zostać złożony w dwóch trybach: sekwencyjnym i równoległym. Można więc złożyć wniosek w stosunku do pozwolenia, które w danym kraju już zostało wydane lub w stosunku do rozpatrywanego, innego wniosku. Podstawowym założeniem procedury jest, by wniosek o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego był składany w tym samym kraju co wniosek dla produktu wyjściowego. Jest to podstawowa różnica między tą procedurą a wnioskiem MRP, który składa się w kraju innym niż referencyjny.
Warunkiem wydania pozwolenia jest, aby produkt, dla którego jest składany wniosek, był dokładnie tym samym produktem pod względem składu (jakościowego i ilościowego) co produkt wyjściowy. Dopuszczalne są jedynie różnice pozostające w zakresie zmian administracyjnych. Wniosek o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu może więc uwzględniać inną nazwę produktu, inny podmiot odpowiedzialny lub innego producenta. Możliwe jest również ograniczenie przewidzianego zastosowania w stosunku do produktu wyjściowego, nie można go jednak rozszerzyć. Jeśli więc produkt wyjściowy, zarejestrowany w danym kraju w procedurze pełnej lub MRP, posiada szerokie zastosowanie, to istnieją szerokie możliwości powielania tego pozwolenia i różnicowania produktów pod względem przeznaczenia. Procedura ta jest szeroko wykorzystywana przez dystrybutorów produktów, posiadających swoje marki i chcących być właścicielami pozwoleń.
Istotny jest również fakt, że w przypadku pozwolenia dla rodziny produktów biobójczych wniosek o wzajemne uznanie lub o pozwolenie dla takiego samego produktu biobójczego może zostać złożony w stosunku do:
- całej rodziny,
- pojedynczego produktu objętego daną rodziną,
- podgrupy produktów objętych daną rodziną.
Wszystkie powyższe rodzaje procedur oraz możliwości łączenia produktów w grupy i późniejszego selektywnego uznawania lub powielania tych produktów pozwalają na jak najlepsze wykorzystanie raz przygotowanej dokumentacji technicznej. Odpowiednie zaplanowanie strategii rejestracyjnej w różnych krajach UE pozwoli aplikantowi na zoptymalizowanie kosztów i nakładu pracy przypadających na rejestrację pojedynczego produktu.
W trzeciej części artykułu zostanie przedstawiona unijna oraz uproszczona procedura uzyskiwania pozwoleń. Są to kolejne procedury, które w połączeniu z wyżej opisanymi otwierają przed aplikantem szerokie pole możliwości.
Anna Frączkowska
THETA Doradztwo Techniczne
