Produkty biobójcze podlegają pod rejestrację i uzyskanie pozwolenia umożliwiającego legalne wprowadzenie produktu na rynek. Pozwolenia te są obecnie wydawane zgodnie z procedurą narodową (przejściową) bądź procedurą europejską, dlatego też ewentualne unieważnienie pozwolenia należy rozpatrywać biorąc pod uwagę procedurę zgodnie z którą produkt został zarejestrowany. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Prezes Urzędu Rejestracji zawiadamia podmiot odpowiedzialny o wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, wzywając go jednocześnie o złożenie w terminie 30 dni dodatkowych wyjaśnień w sprawie.
Unieważnienie pozwoleń narodowych
Pozwolenia na obrót produktem biobójczym w procedurze narodowej wydawane są z datą ważności do 31.12.2024 r., czyli do końca tzw. okresu przejściowego. Pozwolenie może być jednak wcześniej unieważnione z kilku względów opisanych poniżej.
1. Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe, bądź podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót. Ponadto uchylenie pozwolenia następuje również w sytuacji, gdy dostawca substancji czynnej zawartej w produkcie nie znajduje się w wykazie zgodnie z art. 95 rozporządzenia 528/2012.
2. Pozwolenie zostaje uchylone także w sytuacji, gdy zawarta w produkcie substancja czynna została wycofana z programu przeglądu.
3. Pozwolenie na produkt może zostać uchylone kiedy to substancja czynna została zatwierdzona jako ostatnia substancja czynna z produktu w danej grupie produktowej, a podmiot nie złożył wniosku o rejestrację w procedurze europejskiej w odpowiednim dla danej substancji czynnej terminie.
4. Uchylenie pozwolenia ma również miejsce, kiedy to wniosek został przez podmiot złożony, jednakże bez dochowania wymaganego przepisami terminu; czyli do daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie.
Unieważnienie pozwoleń w procedurze europejskiej
Zasady unieważniania pozwoleń określa art. 48 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22.05.2012 roku w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktów biobójczych.
Organ kompetentny bądź Komisja (w zakresie pozwoleń unijnych) może unieważnić pozwolenie, w przypadku podania fałszywych informacji lub niespełnienia zobowiązań wynikających z warunków pozwolenia lub w/w rozporządzenia.
Okres przejściowy na zużycie zapasów produktów biobójczych
W zakresie zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na obrót, Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego może przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
Zgodnie z artykułem 29 ustawy okres na zużycie istniejących zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku oraz 365 dni w przypadku wykorzystywania istniejących zapasów produktów biobójczych.
Dorota Kaczorowska
