W dniach 26-29 września odbyło się Wrześniowe spotkanie Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC).
Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) przyjął pozytywną opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej: ozon generowany z tlenu, CAS: – do stosowania w:
gr. 2 Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt,
gr. 4 Dziedzina żywności i pasz,
gr. 5 Woda przeznaczona do spożycia i
gr. 11 Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych.
Jest to nowa substancja czynna zgłoszona zgodnie z art. 93 rozporządzenia nr 528/2012. Komitet popiera zatwierdzenie substancji we wszystkich wnioskowanych grupach produktowych dla zastosowań: dezynfekcja powierzchni poprzez powietrze, dezynfekcja tekstyliów na etapie płukania, dezynfekcja wody pitnej, dezynfekcja płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych.
Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) nie popiera zatwierdzenia substancji czynnej: Etylosiarczan mecetroniowy (MES) do stosowania w:
gr. 1 Higiena ludzi. Substancja ta miała być stosowana do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk. W trakcie oceny stwierdzono, że nie przedstawiono wystarczających danych do oceny braku wpływu substancji na układ hormonalny lub biakumulacji.
Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) przyjął pozytywną opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej: Ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie, CAS: – do stosowania w:
gr. 4 Dziedzina żywności i pasz. Substancja została oceniona do dezynfekcji beczek po winie. Substancja jest stosowana poprzez tabletki siarkowe umieszczane przez użytkowników profesjonalnych w beczkach na wino przed konserwacją na sucho lub przed napełnieniem beczek winem. Tabletka siarki po zapłonie zaczyna uwalniać dwutlenek siarki.
Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) przyjął pozytywną opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej: Dwutlenek siarki uwalniany z pirosiarczynu sodu, CAS: – do stosowania w:
gr. 9 Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych. Jest to substancja istniejąca zgłoszona w trybie art. 7 rozporządzenia nr 528/2012. Substancja służy do kontroli bakterii powodujących nieprzyjemny zapach i pleśń na obuwiu oraz innych wyrobach ze skóry, gumy, papieru, zamkniętych w opakowaniach podczas przechowywania i transportu. Ocenianym reprezentatywnym produktem biobójczym jest naklejka zawierająca pirosiarczyn sodu. Ten gotowy do użycia produkt jest nakładany na pudełka po butach przez użytkowników profesjonalnych, zanim rozpocznie się przechowywanie lub transport obuwia w tychże pudełkach. Podczas przechowywania i transportu naklejka uwalnia dwutlenek siarki, który zapobiega rozwojowi drobnoustrojów.
Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) nie popiera utrzymania zatwierdzenia substancji czynnej: Jod (w tym Poliwinylopyrolidon jodu), ponieważ substancja wpływa na układ hormonalny człowieka i organizmów inne niż zwalczane. W przypadku spełnienia warunków wyłączenia określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 substancja może być dalej stosowana. Ostateczną decyzję w sprawie podejmie Komisja Europejska.
W dniu 17 maja 2021 r. Komisja Europejska wystąpiła do ECHA o opinię na podstawie art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 528 na temat tego, czy substancja czynna: Jod (w tym Poliwinylopyrolidon jodu) ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Kryteria określające właściwości wpływ na układ hormonalny są określone w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) nr 2017/2100 oraz w wytycznych EFSA .
Jod (w tym Poliwinylopyrolidon jodu) zawierają produkty dezynfekujące stosowane m.in. w dezynfekcji strzyków przed i po udoju oraz w przemyśle spożywczym. Jod jest również niezbędnym składnikiem odżywczym dla ssaków, wymaganym jako obowiązkowy element strukturalny i funkcjonalny hormonów tarczycy – tyroksyna (tetrajodotyronina, T4) i trijodotyronina (T3). Dzięki tym hormonom jod pełni ważną rolę w metabolizmie energetycznym i ekspresji genów, które wpływają na wiele funkcji fizjologicznych, w tym embriogenezę i wzrost oraz rozwój funkcji neurologicznych i poznawczych (EFSA, 2014). Komitet stwierdził, że substancja Jod (w tym Poliwinylopyrolidon jodu) ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, co stanowi jeden z kryteriów wyłączenia substancji i powód do niezatwierdzenia. Ostateczną decyzję w sprawie podejmie Komisja Europejska. Tylko w przypadku spełnienia warunków wyłączenia określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 substancja będzie mogła być dalej stosowana.
Komitet przyjął również cztery opinie w sprawie wydania pozwoleń unijnych na produkty biobójcze:
• produkt na bazie nadtlenku wodoru w grupach: 2 Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt, 3 Higiena weterynaryjna, 4 Dziedzina żywności i pasz
• produkt na bazie kwasu nadoctowego w grupach: 2 i 4
• dwie opinie w sprawie produktów na bazie aktywnego chloru uwalnianego z podchlorynu sodu w grupach: 2, 3 i 4 oraz 5 Woda przeznaczona do spożycia.
Komisja Europejska wraz z państwami członkowskimi UE podejmie ostateczne decyzje w sprawie zatwierdzenia substancji czynnych oraz unijnych pozwoleń na produkty biobójcze. Opinie Komitetu będą dostępne na stronie internetowej ECHA BPC w najbliższym czasie. Następne spotkanie odbędzie się w listopadzie 2022 r.
Źródło:
https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-september-2022-bpc-meeting
