Różnica między wyrobem medycznym a produktem biobójczym wydaje się na pierwszy rzut oka jasna. Wyrób medyczny ma m.in. za zadanie wspomagać leczenie, łagodzić skutki urazu lub umożliwiać diagnozę. Przeznaczeniem produktu biobójczego jest natomiast niszczenie, odstraszanie lub unieszkodliwianie organizmów szkodliwych. Jednak istnieją produkty, których odpowiednie sklasyfikowanie może sprawiać trudności i budzić wątpliwości.
Produkty biobójcze są regulowane zapisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz polskiej ustawy z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
Produktem biobójczym jest każdy produkt w formie substancji/mieszaniny chemicznej zawierający jedną lub więcej substancji czynnych, który niszczy, odstrasza lub unieszkodliwia organizmy szkodliwe w inny sposób niż poprzez działanie fizyczne lub mechaniczne.
Jednym z najbardziej rozpoznawalnych przykładów produktu biobójczego są środki do dezynfekcji. Zgodnie z ww. aktami każdy podmiot wprowadzający do obrotu produkt biobójczy musi zostać zarejestrowany i posiadać pozwolenie na obrót. Obecnie obowiązuje okres przejściowy, w którym w zależności od statusu substancji czynnej (zatwierdzona lub w trakcie procesu przeglądu) możliwa jest rejestracja według dotychczasowych procedur narodowych lub zgodnie z nowymi procedurami europejskimi. Dla produktów zawierających choć jedną substancję czynną, która dalej jest objęta procesem przeglądu istniejących substancji czynnych (czyli nie została dla niej wydana decyzja o zatwierdzeniu bądź niezatwierdzeniu) dalej obowiązuje procedura narodowa, według której podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o wydanie pozwolenia na obrót. Wraz z wnioskiem składa raporty z badań skuteczności, potwierdzające działanie bójcze oraz wzór oznakowania produktu biobójczego, które będą oceniane i akceptowane przez URPL w trakcie trwania rejestracji. Po wydaniu przez URPL pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oznakowania produktu zgodnie z zaakceptowanym przez Urząd oznakowaniem i umieszczenia na etykiecie produktu numeru pozwolenia. Każda zmiana dotycząca produktu biobójczego (bez względu na to, czy dotycząca okresu ważności, skuteczności, czasu działania, danych podmiotu czy dystrybutora lub korekty oznakowania) musi najpierw zostać zgłoszona wnioskiem do URPL, a następnie przez niego oceniona i zaakceptowana. W przypadku decyzji o zatwierdzeniu ostatniej substancji czynnej w danym produkcie podmiot odpowiedzialny, który chce utrzymać produkt w obrocie, jest zobowiązany złożyć wniosek o rejestrację w procedurach europejskich (tzw. rejestrację BPR) najpóźniej do dnia zatwierdzenia tej substancji podanej w decyzji. Jeśli nie zrobi tego w tym czasie, pozwolenie na obrót wydane w procedurze narodowej wygasa po 180 dniach od daty zatwierdzenia i jest uchylane przez URPL, natomiast podmiot ma 365 dni od daty zatwierdzenia na wykorzystanie istniejących zapasów produktu. Zgodnie z procedurami europejskimi możliwe jest uzyskanie pozwolenia krajowego lub unijnego (obejmującego wszystkie kraje UE), jak również przeprowadzenie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń w różnych krajach UE.
Obrót wyrobami medycznymi, podobnie jak produktami biobójczymi, jest regulowany europejskimi i narodowymi aktami prawnymi: nowym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz w Polsce dodatkowo wciąż jeszcze zapisami dotychczasowej Ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Do maja 2017 r. obowiązywały natomiast zapisy dyrektyw Rady 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych, natomiast obecnie do maja 2020 r. dla wyrobów medycznych trwa okres przejściowy na dostosowanie się do wymogów nowego rozporządzenia. Zgodnie z dotychczasowym prawem na wytwórcy wyrobów medycznych ciąży obowiązek przeprowadzenia oceny zgodności wytwarzanych przez niego wyrobów medycznych, zakończonej wystawieniem deklaracji zgodności dla każdego wyrobu. Dodatkowo wytwórca po pozytywnie zakończonej ocenie zgodności powinien oznakować swój wyrób znakiem zgodności, tzw. znakiem CE. Wyroby medyczne podlegają również klasyfikacji związanej z poziomem ryzyka – wyróżnione są następujące klasy: klasa I, I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb oraz III. Klasyfikację wyrobu przeprowadza wytwórca zgodnie z ogólnymi regułami klasyfikacji opisanymi w aktach prawnych. Dla wyrobów klasy I wytwórca może przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie, natomiast w przypadku pozostałych klas ryzyka jest zobowiązany przeprowadzić ocenę zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej. Deklaracja zgodności i oznakowanie znakiem CE daje prawo do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego w Unii Europejskiej. W Polsce dodatkowo każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu powinien zostać notyfikowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) poprzez złożenie zawiadomienia przez wytwórcę lub powiadomienia przez dystrybutora. Wytwórca jest zobowiązany złożyć zawiadomienie do URPL na 2 tygodnie przed pierwszym udostępnieniem wyrobu na rynku, natomiast dystrybutor musi złożyć powiadomienie w ciągu 7 dni od wprowadzenia wyrobu do obrotu po raz pierwszy. Nowe rozporządzenie 2017/745 utrzymuje obowiązek prowadzenia oceny zgodności, ale również nakłada na producentów nowe wymagania, m.in.: rejestracji producenta i wyrobu w europejskiej bazie danych EUDAMED, znakowania wyrobów kodami UDI, prowadzenia rocznych raportów bezpieczeństwa i aktywnego monitorowania rynku oraz posiadania w organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w zakres definicji wyrobów medycznych wchodzą również produkty służące do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji innych wyrobów medycznych. Oznacza to, że środek dezynfekujący w zależności od przeznaczenia może być wyrobem medycznym lub produktem biobójczym. Tym samym odpowiednia klasyfikacja produktu może sprawić trudności zarówno firmie wprowadzającej taki produkt do obrotu, jak również użytkownikowi końcowemu, który musi odpowiednio ocenić, do jakiego zastosowania może wykorzystać dany środek dezynfekcyjny. Przede wszystkim producent zamierzający wprowadzić do obrotu produkt do dezynfekcji musi zadać sobie pytanie, jakie będzie jego przeznaczenie. Jeśli produkt będzie przeznaczony do dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych, np. głowic USG, stołów operacyjnych, wyświetlaczy aparatury medycznej lub do dezynfekcji instrumentów i narzędzi medycznych, będzie miał status wyrobu medycznego klasy IIa lub IIb. Jeśli produkt będzie przeznaczony do dezynfekcji powierzchni niebędących wyrobami medycznymi, m.in. podłóg, ścian, mebli, przedmiotów użytku, sanitariatów, toalet itp., wtedy będzie miał status produktu biobójczego i będzie wymagał otrzymania pozwolenia na obrót. Wskazówki odnośnie do odpowiedniej klasyfikacji produktu są zamieszczone w Komunikacie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 11 września 2014 r. w sprawie rejestracji środków do dezynfekcji. Komunikat ten na przykładach wyjaśnia kwestie stosowania środków do dezynfekcji w sektorze opieki zdrowotnej. Jasno określa, że:
– środek do dezynfekcji będzie produktem biobójczym, gdy jego jedynym przeznaczeniem jest zastosowanie ogólne do powierzchni: „W przypadku, gdy środek do dezynfekcji przeznaczony jest jedynie do ogólnego zastosowania (np. dezynfekcja ścian w sali operacyjnej) podlega on przepisom rozporządzenia nr 528/2012”[1].
– środek do dezynfekcji przeznaczony do zastosowań medycznych, czyli do dezynfekcji wyrobów medycznych, sam również będzie wyrobem medycznym: „W przypadku, gdy środek do dezynfekcji przeznaczony jest specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zaliczany jest on do klasy II a lub IIb – reguła 15 (…) i podlega przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”[1].
W komunikacie tym znajduje się również istotny zapis o postępowaniu z produktami, które spełniają równocześnie definicje produktu biobójczego i wyrobu medycznego. Oznacza to produkty, które jednocześnie są przeznaczone do dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych, jak i do dezynfekcji innych, różnych powierzchni, przedmiotów i urządzeń niebędących wyrobami medycznymi. Komunikat głosi „produkt spełniający kryteria definicji i zastosowania produktu biobójczego ma mieć zastosowanie również w obszarze medycznym np. płyn przeznaczony do dezynfekcji ścian w szpitalach i jednocześnie do dezynfekcji wyrobów medycznych, musi spełnić wymagania określone zarówno dla produktu biobójczego, jak i dla wyrobu medycznego. Wymagania te znajdą odzwierciedlenie w zapisach etykiet produktu dla obu zastosowań”[1]. Takie produkty przyjmują tzw. status produktów dual-use i powinny spełniać jednocześnie wymagania dla wyrobu medycznego i produktu biobójczego. Oznacza to, że ten sam produkt (choć w różnym zakresie przeznaczenia) powinien posiadać deklaracje zgodności oraz pozwolenie na obrót produktem biobójczym. Co za tym idzie oznakowanie tego produktu powinno równocześnie spełniać wymogi oznakowania wyrobu medycznego oraz produktu biobójczego: posiadać znak CE i numer pozwolenia na obrót produktem biobójczym oraz w części dotyczącej przeznaczenia biobójczego być zgodne z oznakowaniem zatwierdzonym przez URPL. W praktyce oznacza to dość obszerną etykietę, uwzględniającą obowiązkowe elementy oznakowania produktu biobójczego, jak i obowiązkowe elementy dla wyrobu medycznego. Niewątpliwą zaletą takiego produktu jest jednak uniwersalność jego zastosowań, ponieważ taki produkt może być zastosowany bez uszczerbku dla wymagań poszczególnych aktów prawnych, m.in. w szpitalu do dezynfekcji sprzętu medycznego o statusie wyrobu medycznego (np. łóżka szpitalnego) oraz powierzchni otaczających, takich jak blaty, stolik, podłogi.
Katarzyna Kuczkowska
Schulke Polska sp. z o.o.
