- Jaki jest koszt rejestracji produktu biobójczego?
Na całkowity koszt uzyskania pozwolenia dla produktu biobójczego składają się różne opłaty. Całkowity koszt różni się w zależności czy rejestracja będzie odbywać się na dotychczasowych, narodowych zasadach czy według procedur europejskich.
W przypadku rejestracji narodowej niezmienną jest opłata administracyjna, wnoszona do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych. Jest to koszt w wysokości 1000 PLN/produkt. W przypadku ustanowienia pełnomocnictwa należny jest również dodatkowy koszt 17 PLN/pełnomocnika.
Rejestracja w procedurach europejskich jest bardziej skomplikowanym procesem i opłaty administracyjne również są w tym przypadku zróżnicowane. Kosz wniosku o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu to 2500 PLN, ale koszt pełnej rejestracji rodziny produktów biobójczych to aż 100 000 PLN. W przypadku wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia europejskiego wydanego w innym kraju, poza opłatą 6 250 PLN wnoszoną do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych musimy liczyć się również z opłatą dla Agencji Chemikaliów ECHA, w wysokości 700 EUR. - Czy produkty zawierające wyłącznie naturalne substancje wymagają rejestracji?
Każdy produkt spełniający definicję produktu biobójczego wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia zanim będzie mógł być wprowadzony do obrotu. Substancje pochodzenia naturalnego również są substancjami czynnymi, odpowiedzialnymi za efekt biobójczy.
- Czy produkt posiadający wyłącznie właściwości odstraszające również jest produktem biobójczym?
Tak, działanie odstraszające (repelencyjne) również jest wpisane w definicję produktu biobójczego. Wszystkie produkty wykazujące działanie odstraszające dla organizmów docelowych (takich jak np. komary lub kleszcze ale również dziki, sarny, koty) są produktami biobójczymi, wpisującymi się w zastosowanie objęte grupą produktową 19.
- Czy mogę wykorzystać badania skuteczności wykonane w innym kraju?
Tak. Należy jednak pamiętać, że do celu rejestracji można przedstawić wyłącznie oryginalny raport (lub kopię potwierdzoną notarialnie) w języku polskim lub angielskim. W przypadku gdy badania wykonane zostały w innym języku należy wykonać tłumaczenie przysięgłe z oryginału i dołączyć je do dokumentacji.
- Posiadam pozwolenie na terenie innego kraju Unii Europejskiej, czy jest to pozwolenie europejskie?
Niekoniecznie. Pozwoleniem europejskim jest wyłącznie pozwolenie wydane na podstawie rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Pozwolenie takie można uzyskać wyłącznie dla produktów, których wszystkie substancje czynne zostały już zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, w odpowiedniej grupie produktowej. Status substancji czynnej można sprawdzić na stronach ECHA: https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
- Czy pozwolenie wydane w procedurach europejskich jest automatycznie ważne w innych krajach unijnych?
Niekoniecznie. Pozwolenie wydane w procedurach europejskich, jest ważne w całej Unii Europejskiej wyłącznie jeśli jest to pozwolenie unijne. Pozwolenia europejskie wydane w procedurze krajowej wymagają wzajemnego uznania w innych krajach, zanim będą mogły być tam wprowadzane do obrotu.
- Posiadam pozwolenie w innym kraju europejskim, czy mogę je „uznać” w Polsce?
Niekoniecznie. Wzajemnemu uznawaniu pozwoleń podlegają wyłącznie pozwolenia wydane w procedurach europejskich (a więc na podstawie rozporządzenia 528/2012). Pozwolenia dla produktów, których substancje czynne ciągle znajdują się w procesie przeglądu i nie zostały jeszcze zatwierdzone do stosowania w odpowiedniej grupie produktowej są pozwoleniami narodowymi i nie podlegają wzajemnemu uznawaniu pozwoleń.
- Czy dostępna jest lista zarejestrowanych w Polsce produktów biobójczych?
Tak, wykaz produktów biobójczych, posiadających pozwolenie na obrót na terenie Polski publikowany jest co miesiąc przez Urząd Rejestracji Produktów Biobójczych. Na stronie Urzędu http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze w części I rejestru znajdują się pozwolenia narodowy, w części II pozwolenia europejskie, a w odrębnym pliku notyfikacje produktów, które uzyskały pozwolenie europejskie w procedurze uproszczonej.
