Blog

Rejestracja produktów biobójczych

Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu lub stosowane na terytorium Polski pod­legają obowiązkowi rejestracji i uzyskania pozwolenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy­robów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

Mogą być one rejestrowane w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) lub w procedurach europej­skich. Rodzaj procedury rejestracyjnej nie zależy od wyboru rejestrującego, a m.in. od substancji czynnych zawartych w produkcie i jego zastosowania. Najważniejszym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji, pozwalającej na optymalizację czasu i kosztów.

Rejestracji w procedurach przejściowych podlegają produkty zawierające co najmniej jedną substancję czynną, której ocena (wykonywana w ramach programu przeglądu substancji czynnych) jeszcze się nie za­kończyła.

Rejestracja w procedurze europejskiej

W miarę postępu prac prowadzonych w ramach programu przeglądu zwiększa się pula zatwierdzonych substancji czynnych. W konsekwencji coraz więcej produktów biobójczych podlega już obowiązkowi reje­stracji w procedurach europejskich.

Wymagania w procedurze europejskiej, dotyczące zakresu dokumentacji produktu biobójczego, są różnew zależności od produktu, substancji czynnych wchodzących w jego skład, typu procedury oraz wieluinnych czynników. Sama procedura jest znacznie bardziej skomplikowana, czaso- i pracochłonna niż w przy­padku procedur przejściowych.

Kluczowy jest wybór właściwej drogi rejestracji, zakresu badań i dokumentacji, jaką należy przedłożyć w celu uzyskania pozwolenia.

Zadaj pytanie ekspertowi

Wpisz imię i nazwisko.
Podaj nam swój adres e-mail, abyśmy mogli się z Tobą skontaktować.
Wpisz pytanie.
Zgoda wymagana ze względu na obowiązujące prawo.

Dane

THETA Doradztwo Techniczne
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź, Poland

email: biuro@theta-doradztwo.pl
tel: +48 502 336 743

Szkolenia

    • Scenariusze narażenia w pracy dalszego użytkownika – warsztaty praktyczne z m.in. czytania i tworzenia scenariuszy narażenia
    • Wyroby – obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów wynikające z rozporządzenia REACH
    • REACH i CLP-obowiązki przedsiębiorcy wynikające z rozporządzeń REACH i CLP
    • Audytor wewnętrzny REACH
    • Rejestracja substancji zgodnie z REACH (31.05.2018 r.) z uwzględnieniem najlepszych praktyk i doświadczeń rejestracyjnych z 2010 i 2013 r.
    • Udzielanie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH
    • Vademecum przedsiębiorcy z branży chemicznej w zakresie wprowadzania produktów do obrotu
    • Etykieta zgodna z przepisami czyli jak prawidłowo oznakować produkty chemiczne
    • Karta charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem 2015/830/UE- warsztaty
    • Magazynowanie substancji i mieszanin chemicznych - małe i średnie magazyny, w tym wewnątrzzakładowe
    • Kontrola przewozu towarów niebezpiecznych w Polsce
    • Kurs ADR dla kierowcy - podstawowy z zakresu przewozu drogowego towarów niebezpiecznych wszystkich klas (oprócz klasy 1 i 7)
    • Przewóz towarów niebezpiecznych dla początkujących – wszystko o czym należy wiedzieć, aby wprowadzić ADR do przedsiębiorstwa
    • Towar niebezpieczny na lądzie, morzu i w powietrzu. Szkolenie osób zaangażowanych w przewóz drogowy towarów niebezpiecznych wraz z wybranymi zagadnieniami z transportu morskiego i lotniczego
    • Transport towarów niebezpiecznych w ramach wyłączeń
    • Klasyfikacja i oznakowanie według rozporządzenia CLP- warsztaty
    • Oznakowanie produktów chemicznych zgodnie z rozporządzeniem CLP – warsztaty
    • Klasyfikacja i oznakowanie według rozporządzenia CLP- szkolenie podstawowe
    • Warsztaty z klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z rozporządzeniem CLP
    • Rejestracja produktów biobójczych wg rozporządzenia biobójczego 528/2012 (procedury europejskie)
    • Najważniejsze obowiązki z zakresu wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
    • Sprzedaż kosmetyków na wybranych rynkach światowych poza UE
    • Dobre praktyki produkcji kosmetyków wg normy PN EN ISO 22716
    • GMP - Audytor Wewnętrzny GMP
    • Zarządzanie zgłoszeniami przypadków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych
    • Surowce kosmetyczne – wymagania prawne
    • Wprowadzane kosmetyków do obrotu – przewodnik przedsiębiorcy
    • Wprowadzane kosmetyków do obrotu – obecnie obowiązujące przepisy i planowane zmiany w 2018 r.
    • Dokumentacja produktów kosmetycznych- warsztaty
    • Jak właściwie opakować i oznakować produkt kosmetyczny
    • E-papierosy – nowe, rygorystyczne obowiązki dla wprowadzających do obrotu
    • Obowiązki przedsiębiorców wprowadzających produkty w opakowaniach na rynek krajowy z uwzględnieniem zmian przepisów wprowadzonych w 2018 roku